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Chargé des Affaires Réglementaires H/F

Page Personnel Offre n°1593657 — publiée le 10/11/2021

CDI

Temps plein

Bas-Rhin, Strasbourg (67)

Établissement / Entreprise

Page Personnel

Page Personnel Ingénieurs et Techniciens recrute l'ensemble des fonctions techniques (Bac +2 minimum) pour des sociétés (PME, PMI et grands Groupes) issues du monde industriel (automobile, aéronautique, énergie, mécanique, etc.) : Bureau d'études, R&D, projets, production, méthodes, maintenance, qualité, SAV, HSE.

Notre client, l'un des leaders dans son domaine d'activité, recherche afin de renforcer ses équipes un Chargé des Affaires Réglementaires, poste basé dans le secteur de Strasbourg.

Poste

En tant que Chargé des Affaires Réglementaires, vous serez rattaché au sein du Pôle Assurance Qualité et Affaires Réglementaires et aurez un rôle de garant de l'application de la réglementation de la phase de développement à la fin de vie des produits.

Ainsi, vos principales missions sont :

    • Gérer des dossiers CE de mise sur le marché de DMDIV, créer et mettre à jour des documents constitutifs des dossiers CE,
    • Entretenir les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes (déclaration de vente libre, certificats CE),
    • Etre l'interlocuteur privilégié avec les autorités (ANSM, OMS),
    • Contribuer et suivre des inspections des autorités,
    • Gérer et suivre des anomalies relatives aux affaires réglementaires (actions correctives, actions préventives),
    • Participer à l'implantation et à la gestion des documents qualité,
    • Vérifier la conformité des activités et des documents aux référentiels applicables (ISO 13485, directive 98/79/CE, règlement 2017/746…) et de leur application,
    • Participer aux dossiers d'enregistrements internationaux (hors CE) des DMDIV.

Profil

Vous êtes titulaire d'une formation Bac +5 dans le domaine de la santé minimum et justifiez d'au moins une expérience de 2 ans à un poste en affaires réglementaires pour le DM, DMDIV. Au moins une expérience dans la biologie moléculaire serait appréciée.

Vous maîtrisez l'anglais technique et réglementaire.

Vous savez faire preuve d'autonomie, de rigueur et d'esprit d'équipe.

Conditions et Avantages

Salaire + primes.

Expérimenté (2 à 5 ans)

Bac +3