Chargé Affaires Réglementaires H/F

Page Personnel Offre n°949104 — publiée le 30/08/2019

CDI

Temps plein

Argenteuil (95)

Établissement / Entreprise

Page Personnel

Page Personnel Santé intervient auprès de l'Industrie Pharmaceutique et Biomédicale sur les profils scientifiques, techniques, marketing et commerciaux. Nous recrutons également, pour tous types d'entreprises, du personnel soignant sur les métiers liés aux centres de soins, Ehpad, santé au travail, petite enfance et santé à domicile.
Notre client, fabricant de dispositifs médicaux, recherche un chargé d'affaires réglementaires H/F à Enghien-les-Bains (95).

Poste

En qualité de Chargé Affaires Réglementaires, vos principales missions sont :
    • Vous êtes responsable de l'obtention du marquage CE (élaboration dossiers techniques de marquage CE, élaboration dossier de gestion des risques, suivi des projets de développement en cours, modifications produits) et du renouvellement des certificats CE de votre gamme de produits,
    • Vous êtes vivement impliqué dans l'établissement de la stratégie réglementaire,
    • Vous participez à la gestion des affaires réglementaires internationales,
    • Vous participez aux échanges avec l'organisme notifié,
    • Vous êtes en charge des analyses de risques ainsi que des rapports d'évaluation clinique pour votre gamme de produits,
    • Vous êtes en charge du suivi post-market de votre gamme de produits et gérez les impacts sur les dossiers techniques,
    • Vous êtes en charge de la veille réglementaire et normative et gérez les impacts,
    • En parallèle, vous êtes amené à gérer toute la partie relecture des supports promotionnels en assurant la conformité aux réglementations en vigueur,
    • Par ailleurs, vous contribuez à la recherche de synergie avec le Service Qualité.

Profil

Vous êtes titulaire d'un Bac +5 Scientifique minimum (qualité et/ou affaires réglementaires, biomédical, dispositifs médicaux).
Vous disposez d'au moins 3 ans d'expérience pour un poste similaire dans une structure de dispositifs médicaux (stages/alternances compris).
Vous connaissez les organismes de santé et maîtrisez la Directive Européenne 93/42/CEE, les normes ISO 9001-14971 & 13485 avec idéalement l'enregistrement de produits de classe III.
Vous avez un anglais courant.

Conditions et Avantages

40-42K€ brut/annuel + primes.

Expérimenté (2 à 5 ans)

Bac +3

Pour postuler à cette offre, rendez-vous directement sur le site du recruteur.